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        1. 舉全市之力發展細胞產業!昆明市細胞產業發展規劃(2021-2035年)正式發布?。ǜ饺模?/h1>

          2022年8月16日,昆明市人民政府官網正式發布《昆明市細胞產業發展規劃(2021-2035年)》。規劃中提出:將舉全市之力打造干細胞和再生醫學集群,使之成為昆明大健康產業的標志性亮點。探索規范細胞治療技術標準、制備標準和臨床應用,推動建立細胞治療臨床研究與轉化應用試點,探索細胞治療創新發展路徑。優先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術轉化。

           

          規劃摘要如下:

           

          三、 昆明舉全市之力發展細胞產業

           

          昆明在細胞治療方面起步較早,產業基礎優勢明顯?!独ッ魇写蠼】诞a業發展規劃(2019—2030年)》提出,將舉全市之力打造干細胞和再生醫學集群,使之成為昆明大健康產業的標志性亮點。2019年4月,昆明市發展細胞產業工作領導小組成立,市委、市政府主要領導親自擔任組長,高位統籌和謀劃推進全市細胞產業發展;

           

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          (三)探索政策先行示范

           

          推進細胞治療先行先試。搶抓自由貿易試驗區昆明片區建設機遇,特別是托管西雙版納州傣族自治州勐臘縣磨憨鎮共建國際口岸城市歷史機遇,立足細胞產業特點,在人才、土地、稅收、海關、金融、貿易、服務保障等方面用好用活優惠政策和扶持措施,推進相關政策制度創新,推動創新藥物研發試劑快速通關、打通前沿新藥國內臨床研究通道。

           

          依托自貿區、中國老撾磨憨-磨丁經濟合作區建立細胞產業先行示范區,積極爭取國家衛健委支持,推進細胞產業先行先試;積極爭取國家藥監局支持,推進醫療機構開展國際多中心臨床試驗,與國外機構同步開展重大疾病新藥臨床試驗。推進細胞治療在臨床試驗、審評審批、進出口通關等方面的先行先試。開展生物醫藥特殊物品入境便利化試點,建立入境特殊物品安全聯合監管機制。

           

          探索規范細胞治療技術標準、制備標準和臨床應用,推動建立細胞治療臨床研究與轉化應用試點,探索細胞治療創新發展路徑。優先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術轉化。

           

           

           

          全文如下

           

          昆明市細胞產業發展規劃

          (2021-2035年)

          目錄

          前言

          第一章 昆明細胞產業發展規劃背景

          一、細胞治療引領大健康產業發展

          二、細胞產業成為昆明的戰略選擇

          三、昆明集全市之力發展細胞產業

          第二章 昆明細胞產業發展環境和潛力

          一、細胞產業發展邁入新階段

          二、昆明細胞產業發展稟賦

          三、昆明細胞產業發展外部挑戰

          四、昆明細胞產業的優勢與不足

          五、昆明細胞產業發展思路

          第三章 昆明細胞產業發展總體要求

          一、指導思想

          二、發展定位

          三、規劃目標

          第四章 昆明細胞產業發展布局和路徑

          一、區域布局

          二、發展路徑

          第五章 昆明細胞產業發展重點任務

          一、搭建平臺體系,打通產業鏈條

          二、構建產業要素,賦能產業發展

          三、聚焦應用場景,打造產業閉環

          第六章 昆明細胞產業發展保障措施

          一、加強組織建設

          二、強化政策保障

          三、加強行業監管

          四、健全實施機制

          五、創新體制機制

          前 言

          昆明自古是中國面向東南亞和南亞地區開放的重要門戶城市,也是國務院批復的“國家西部地區重要的中心城市”。隨著國家“一帶一路”、長江經濟帶、新時代推進西部大開發戰略的不斷深入實施,昆明戰略地位愈發突出。新時期下,昆明更加積極服務和融入國家發展戰略,將區位和資源勢能轉變為發展動能,以昆明為主中心的滇中城市群正成為引領支撐我國西南向全球戰略布局縱深推進的重要力量。

          當前,全球大健康產業繼續保持蓬勃發展態勢,干細胞、免疫細胞等細胞治療技術快速發展,作為引領生物醫藥的前沿領域已成為發達國家關注和發展的重點。我國細胞產業在全球處于“并跑”地位,是趕超國際、重點發力的新領域。昆明細胞產業起步較早,區位和資源優勢突出,細胞產業將為昆明提升“國際大健康名城”品牌魅力、推進區域性國際中心城市建設的重要抓手。

          規劃編制主要依據《“健康中國2030”規劃綱要》、《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》(發改社會〔2019〕1427號)、《“十四五”生物經濟發展規劃》(發改高技〔2021〕1850號)、《云南省人民政府關于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》(云政發〔2019〕26號)、《昆明市大健康產業發展規劃(2019—2030年)》(昆政發﹝2019﹞39號)、《昆明市高質量發展細胞產業十條措施》(昆政辦〔2020〕48號)、《云南省國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》、《昆明市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標綱要》等有關重要文件。

          第一章昆明細胞產業發展規劃背景

          一、細胞治療引領大健康產業發展

          全球健康產業處于快速發展期,新技術和新產品不斷涌現,以細胞治療為代表的前沿技術在腫瘤、組織再生、抗衰老等多個疾病治療領域取得了重大進展。作為生物醫藥產業最具發展潛力的領域之一,國家出臺了系列政策推動細胞產業發展。國家重點研發計劃也已連續多年開展干細胞相關研究專項,為落實“十四五”期間國家科技創新有關部署,2021年國家重點研發計劃繼續啟動實施“干細胞研究與器官修復”重點專項。

          云南以加速細胞產業發展為重要抓手,全力推動大健康全產業鏈發展?!对颇鲜∪嗣裾P于加快生物醫藥產業高質量發展的若干意見》(云政發〔2019〕26號)提出,積極發展以干細胞為重點的細胞治療產品。2020年,云南省推進細胞產業發展聯席會議制度建立,為進一步強化部門間協調配合,加快推進全省細胞產業發展提供強有力的組織保障。

          二、細胞產業成為昆明的戰略選擇

          昆明緊緊圍繞省委、省政府戰略部署,將發展大健康產業作為全市建設“國際大健康名城”的根本動力。2021年昆明市大健康產業增加值占全市GDP的12.62%,大健康產業已成為昆明的支柱性產業和新增長極。

          “十四五”期間,科技創新成為我國開啟全面建設社會主義現代化國家新征程的關鍵力量,細胞治療作為高速發展的前沿科技產業,契合新時代對高質量發展的要求,成為區域增長的新引擎。昆明將細胞產業確定為大健康的核心技術、旗幟性產業,以細胞產業為突破口,帶動大健康產業整體發展,符合國家戰略定位,符合全省產業布局,符合昆明發展定位。

          三、昆明舉全市之力發展細胞產業

          昆明在細胞治療方面起步較早,產業基礎優勢明顯?!独ッ魇写蠼】诞a業發展規劃(2019—2030年)》提出,將舉全市之力打造干細胞和再生醫學集群,使之成為昆明大健康產業的標志性亮點。2019年4月,昆明市發展細胞產業工作領導小組成立,市委、市政府主要領導親自擔任組長,高位統籌和謀劃推進全市細胞產業發展;2020年10月,昆明細胞產業園揭牌開園;2021年3月,《昆明高新區細胞產業集群創新發展若干政策》提出以“昆明高新區細胞產業集群創新園”為核心區和主要聚集區,著力推動細胞產業集群發展;2021年9月,《昆明滇池國家旅游度假區支持細胞產業高質量發展措施(試行)》及其實施細則發布,明確提出“加快構建以細胞治療、再生醫學、精準醫療以及醫美等研發應用領域為重點的生命健康產業體系,全面推動度假區大健康產業實現整體跨越發展”。

          第二章昆明細胞產業發展環境和潛力

          一、細胞產業發展邁入新階段

          全球生命科學與生物醫藥產業蓬勃發展。搶占生物產業制高點已經成為各國提高國際競爭力、掌握發展主動權的重大戰略,細胞產業作為全球新一輪生物技術變革的重要領域,成為各國重點發展的領域。

          (一)細胞治療呈現廣闊市場前景

          細胞治療主要包括干細胞治療和免疫細胞治療。目前干細胞治療技術正處于從臨床研究向臨床應用的過渡階段,市場潛力巨大。全球已經有20余款干細胞產品獲批上市,分布于美國、歐盟、韓國、加拿大、澳大利亞和日本等地,未來幾年內全球范圍將有更多干細胞藥物獲批上市。免疫細胞治療作為極具潛力的腫瘤治療手段而備受關注,以輝瑞、諾和諾德、梯瓦制藥、拜耳等為代表的跨國制藥企業正積極布局相關領域,市場競爭異常激烈。最早上市的兩款藥物分別是諾華(Novartis)的Kymriah和凱特藥業(Kite)的Yescarta,2020年全球銷售額分別高達4.74億美元和5.63億美元。目前全球已上市6款CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)細胞療法產品,我國也已上市2款。

          (二)政策引導細胞產業發展升溫

          近年來,國家頻發政策支持細胞產業的發展。免疫細胞和干細胞等細胞治療產品是《醫藥工業發展規劃指南》中列明的重點發展領域,也是國家早在“十三五”規劃中明確支持發展的領域。國務院在《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中提出要開發細胞治療生物制品和制劑,推動生物醫藥行業跨越升級;國家發改委《“十三五”生物產業發展規劃》和《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》,提出支持細胞治療等新興生物產業的發展;科技部等六部委聯合發布的《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》要求加強干細胞、免疫細胞治療等關鍵技術研究,加快生物治療技術的臨床應用,提高臨床救治水平。此外,《產業結構調整目錄》作為行業發展的風向標,2019年版中首次將細胞治療藥物、基因治療藥物增加進鼓勵類目錄,標志著我國細胞治療步入產業化階段。

          細胞的監管模式逐漸明朗。國家衛健委鼓勵和支持干細胞、免疫細胞制品的臨床研究、轉化和產業發展,細胞制劑又具有明顯的藥品屬性,國家藥品監管部門已經為相關制劑審評審批制定配套政策,審批后可以迅速上市應用(見表1)?!都毎委煯a品研究與評價技術指導原則(試行)》的頒布,明確了按照藥品進行研發與注冊申報的人體來源的活細胞產品的研發細則,細胞治療的時代即將到來。

          表 1 近期國家出臺細胞產業相關政策

          發布日期

          部門

          文件

          2020-08-24

          CDE

          《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》

          2020-09-30

          CDE

          《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》

          2020-12-31

          衛健委

          《關于臍帶血造血干細胞庫設置審批有關事宜的通知》

          2021-02-10

          CDE

          《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則(試行)》

          2021-02-23

          CDE

          關于公開征求《基因修飾細胞治療產品非臨床研究與評價技術指導原則》(試行)意見的通知

          2021-05-10

          科技部

          “干細胞研究與器官修復”重點專項2021年度項目申報指南

          2021-12-20

          發改委

          “十四五”生物經濟發展規劃

          (三)健康中國驅動下的產業升級

          《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二〇三五年遠景目標的建議》提出:要把保障人民健康放在優先發展的戰略位置,全面推進健康中國建設。隨著生活水平的逐步提高,人民對健康服務的需求逐步增加,在政策支持下,中國大健康產業市場前景廣闊。隨著我國人口結構不斷變化,人口老齡化趨勢明顯,疾病譜不斷變化,慢病、重病發病率顯著增加,嚴重加劇了社會整體負擔,臨床上對新治療手段需求激增。人民的健康意識在疫情后進一步提升,對生物醫藥和健康服務的需求日益增加,醫藥行業和健康服務業潛力有望進一步釋放。

          二、昆明細胞產業發展稟賦

          (一)區位發展優勢顯著

          昆明作為云南省省會,是全省政治、經濟、文化、醫療、教育中心,聚集有全省90%以上的科研院所和高等院校、75%以上的高新技術企業和70%以上的科研人員。此外,昆明市作為西南區域經濟一體化中心、“一帶一路”節點城市,其交通發達,影響力輻射范圍廣,特別是托管西雙版納州傣族自治州勐臘縣磨憨鎮共建國際口岸城市后,獨特的區位優勢讓昆明能夠觸及廣闊海外市場,能夠為有需求的消費群體提供服務。

          (二)區域資源稟賦獨特

          云南省優質動植物資源豐富,素有“植物王國”、“動物王國”美譽。昆明動物研究所靈長類實驗動物中心和昆明理工大學非人靈長類生物醫學國家重點實驗室作為我國靈長類生物學研究實力最強的單位,長期從事靈長類動物模型相關的基礎研究,取得了國際公認的成績。其次,云南擁有全國63%的高等植物、70%的中藥材,天然藥物資源居全國之首。中國科學院昆明植物研究所在植物干細胞研究領域成果顯著,建有植物化學與西部植物資源持續利用國家重點實驗室等。

          同時,昆明作為云南省省會和唯一特大城市,經濟集中度、產業支撐度、社會集聚度都很高,獨特的健康資源稟賦和城市優勢,為昆明發展運動醫學、醫療美容等細胞外延產業提供了良好的基礎。昆明文旅不斷朝著“健康”方向發展,依托高原立體氣候優勢和生態環境優勢,培育高原特色體育運動產業,培育和打造一批大型精品賽事,利用上合昆明馬拉松、昆明環滇池自行車邀請賽、昆明滇池國際龍舟爭霸賽等國際大型賽事擴大體育旅游輻射面和影響力,培育更多新的健康出游方式,打造“昆明旅游更健康”特色文旅品牌,使昆明成為具有國際影響力的“健康旅游”目的地。

          (三)產業基礎成型成勢

          昆明高位推進細胞產業發展。2019年,昆明市成立細胞產業發展領導小組,明確了以細胞產業為突破口帶動大健康產業發展的戰略布局。

          昆明擁有豐富的細胞產業發展基礎。一是研究基礎雄厚,擁有中國科學院、中國醫學科學院、昆明理工大學、昆明醫科大學等科研機構。“十三五”期間,昆明承擔了3個“干細胞及轉化研究”國家重點研發計劃專項任務(見表2)。二是臨床資源充足,擁有21家三甲醫院,其中6家獲得干細胞臨床研究備案資質,干細胞臨床研究備案機構數量處于全國第二梯隊,有2個干細胞臨床研究項目獲國家衛健委項目備案(見表3)。三是產業落地較早,已有多家國家批準的臍帶血庫和多家國內知名的細胞儲存企業落戶昆明。昆明細胞產業園和昆明高新區細胞產業集群創新園聚集多家細胞行業相關企業,空間承載力充足。

          昆明高新區細胞產業已初具規模,業務涵蓋儲存、制備、研發、檢測等領域。昆明市高新區為細胞產業聚集搭建了“三中心兩平臺一基地”專業載體平臺,即“細胞質量檢測、細胞儲存、細胞制備”三個共享科創中心,“技術轉移轉化和創業創新”兩大服務平臺,以及“細胞科普教育基地”。截至2021年注冊及辦公在昆明高新區的細胞及關聯企業共38家,2020年實現總產值6.14億元,稅收2152萬元??傮w來看,昆明高新區是目前云南省細胞類企業最為集中的園區,而這種聚集效應極大地推動了昆明市細胞產業的發展。

          表2 2016-2020年干細胞及轉化研究重點專項昆明市擬立項項目

          項目編號

          項目名稱

          項目牽頭承擔單位

          2016YFA0101400

          靶向基因編輯建立神經系統疾病猴模型及干細胞治療研究

          昆明理工大學

          2019YFA0110700

          異種移植用人源化基因編輯供體豬的構建及臨床前研究

          云南農業大學

          2020YFA0112300

          上皮間質相互轉換在乳腺(癌)干細胞中的功能、分子機制和應用研究

          中國科學院昆明動物研究所

          表3 昆明市干細胞臨床研究備案機構及備案項目 

          序號

          備案機構

          備案項目

          1

          昆明市第一人民醫院

          /

          2

          昆明市延安醫院

          臍帶間充質干細胞治療糖尿病腎病

          3

          云南省腫瘤醫院

          胎盤間充質干細胞凝膠治療放射性皮膚損傷臨床研究

          4

          昆明醫科大學第一附屬醫院

          /

          5

          昆明醫科大學第二附屬醫院

          /

          6

          云南省第一人民醫院

          /

          注:不包括軍隊醫院干細胞臨床研究備案機構

          三、昆明細胞產業發展外部挑戰

          (一)產業標準監管尚未健全

          細胞治療作為新興產業,注冊法規和標準體系是其發展和產業化落地的關鍵因素,是實現產業良性可持續發展的基本保障。國家從2003年便開始積極探索填補細胞治療產業法規和標準層面的空白,界定細胞治療范圍和各相關方權利義務,并推動法律和相關配套文件出臺,規范臨床研究和應用行為,完善產品技術標準和質量體系。而各地方政府積極探索先行先試,推動產業向前發展,但整體上,新興產業發展是一項系統性的工程,需要協調各方利益,涉及人才激勵、資金投入、市場監管等各方面工作。鑒于細胞產業在臨床應用監管、技術規范、標準化建設等方面仍存在不確定性和進一步探索的空間,這些都考驗著地方產業政策制訂者的智慧與擔當。雖然一些挑戰可以在法律框架下,通過市場化的方式解決,但規則的設計必須由政府部門統籌管理,在國家法律體系下,地方政府可以在標準制定、倫理審查、臨床研究等環節,前瞻引導創新項目孵化、創新成果轉化與創新成果應用。

          (二)產業競爭格局初步顯現

          近年來,細胞治療在某些疾病的治療上取得了重大突破,不僅對醫藥企業格局產生影響,同時也開啟區域產業格局和競爭力調整的契機。相關企業數量不斷增加,區域性集群模式的競爭格局已經初具雛形,從全國范圍看,長三角、京津冀、珠三角區域已經走在發展前列。

          長三角集群中上海、南京、蘇州、常州等地紛紛布局細胞產業。上海張江細胞產業園依托張江科學城、上海國際醫學園區的資源優勢,已集聚細胞相關企業超過80家,包括以張江生物銀行、原能細胞為代表的細胞儲存企業,以諾華、復星凱特、藥明巨諾、恒潤達生、君實生物、西比曼、丹瑞生物等為代表的細胞研發企業。南京中國細胞谷依托南京醫科大學國家重點實驗室,由科研創新團隊、執行核心團隊和南京江北新區生物醫藥谷共同組建了江蘇省細胞工程研究院,目前該研究院已經正式投入運營。

          多個省市通過出臺政策探索細胞產業先行先試(見表4)。如天津市濱海新區印發《2021年“濱海新區細胞產業技術創新行動方案”工作要點》,進一步推進濱海新區細胞產業創新發展。杭州市蕭山區《中國(浙江)自由貿易試驗區杭州片區蕭山區塊建設方案》提出探索細胞和基因治療的先行先試?!渡钲诮洕貐^細胞和基因產業促進條例(征求意見稿)》發布,深圳市將充分發揮政府投資基金對產業發展的支持作用,引導社會資金投向細胞和基因產業,推動產品研發、成果轉化等重點環節的進展,其中,“探索為細胞和基因企業提供知識產權質押融資、知識產權保險等知識產權金融服務,開發知識產權證券化融資產品”,對于早期創業團隊具有重要意義。

          此外,各地通過加強合作或舉辦會議集聚人才和項目資源。如大連自貿片區與大連醫科大學簽訂框架協議,在大連自貿片區共建“大連基因細胞治療先行示范區”。上海張江(集團)有限公司和中國細胞生物學學會細胞治療研究與應用分會聯合主辦了“2021張江細胞產業國際峰會中國細胞治療第二屆年會”。

          表 4 近期各地方推進細胞產業發展舉措

          時間

          舉措

          地區

          2021年2月

          杭州市蕭山區印發《中國(浙江)自由貿易試驗區杭州片區蕭山區塊建設方案》,重點爭取對細胞治療和基因治療臨床和商業化審批權限的開放,探索建立細胞與基因治療藥物申報、檢測過程中的綠色通道

          杭州

          2021年3月

          《昆明高新區細胞產業集群創新發展若干政策》正式發布,并成立了昆明高新區細胞產業聯盟

          昆明

          2021年4月

          天津市濱海新區科技局印發《2021年“濱海新區細胞產業技術創新行動方案”工作要點》,進一步推進濱海新區細胞產業創新發展

          天津

          2021年4月

          大連自貿片區與大連醫科大學簽訂框架協議,在大連自貿片區共建“大連基因細胞治療先行示范區”。

          大連

          2021年4月

          天津自貿區擬推動中低風險細胞治療產品,以醫療技術準入,開展臨床應用。已起草完成《關于在天津自貿區開展細胞治療先行先試的報告》,并上報國家商務部。

          天津

          2021年6月

          “2021張江細胞產業國際峰會中國細胞治療第二屆年會”在張江科學城舉辦

          上海

          2021年6月

          深圳市人大常委會主持召開《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》立法座談會

          深圳

          (三)技術和供應鏈依賴風險

          技術方面,當前細胞治療效果有限、細胞治療產品風險性高,存在評價手段與方法相對滯后、罕見病評價中的偏倚、小樣本量試驗結果的偶然性、規?;a困難、臨床操作復雜程度高等問題。同時,當前火熱的CAR-T細胞療法雖顯示出傳統腫瘤治療手段難以達到的治療效果,但該療法的治療效果仍存在諸多局限性,如難以突破實體瘤免疫微環境抑制,血液腫瘤可能復發等。供應鏈方面,細胞治療產品研發及生產必需的關鍵試劑耗材、儀器、設備較大程度依賴進口,受國際貿易和政治環境影響較大,存在供應鏈不穩定風險。

          四、昆明細胞產業的優勢與不足

          從昆明自身資源稟賦來看,昆明細胞產業具備三大發展優勢:一是區位優勢獨特。昆明市作為西南區域經濟一體化中心、“一帶一路”節點城市,交通發達,影響力輻射范圍廣,未來,細胞產業需面向廣闊的海外市場,為國內外有需求的消費群體提供服務;二是科研能力扎實。昆明市擁有中國科學院、中國醫學科學院、昆明理工大學、昆明醫科大學等一批國內領先的科研機構以及多個具有國際影響力的研究團隊,能夠為昆明市發展細胞產業提供足夠的知識支撐;三是臨床資源豐富。昆明市擁有21家三甲醫院,6家獲得干細胞臨床研究備案資質,其核心團隊在細胞治療領域臨床經驗豐富,在免疫細胞和干細胞治療領域有一定數量待轉化的優質項目,可以作為關鍵項目,支撐昆明細胞產業發展。

          但是,昆明細胞產業發展仍然面臨一些制約因素,主要分為三個層面。人才層面,作為知識密集型產業,細胞產業對人才的需求是巨大的,昆明現有的細胞產業人才無法支撐其面向未來的發展,主要體現在人才數量和人才屬性上。就人才數量而言,現有高層次人才數不足百人,就人才屬性而言,現有高層次人才主要分布在科研院所和醫療機構,以科研型專家為主,而創業或產業型人才明顯不足。昆明市亟需引進更多的創業和產業人才,并優化體制機制,完善產業配套,支持本市科研型專家創新創業。臨床層面,臨床資源未能有效統籌、臨床項目未得到有效管理,需進一步統籌臨床研究經費,由市內已獲得干細胞臨床研究備案資質的機構共同成立中心化組織,統籌臨床倫理審查、臨床試驗管理,推動臨床試驗水平接軌國際。產業層面,昆明市現有細胞產業相關企業的業務主要集中在儲存領域,細胞庫優勢明顯,但細胞治療藥物的研發和制造環節薄弱,缺少龍頭企業與創新企業,無法實現產業快速發展。尤為突出的是,以轉化項目為目的創新型小微企業無法得到有效孵化與資金支持,缺少必要的第三方服務配套和融資渠道成為當前限制產業發展的重要因素。

          五、昆明細胞產業發展思路

          充分發揮昆明在臨床資源和產業資源方面的優勢,補足產業發展短板,做好產業風險管理工作,以項目落地為抓手實現產業快速突破;做好“強鏈、補鏈、延鏈”工作,健全完善昆明細胞產業鏈,確保供應鏈穩定可控,提升昆明細胞產業影響力,加強昆明細胞產業綜合競爭力。從以下四方面推動昆明細胞產業發展:

          (一)立足昆明臨床優勢,推動本地項目轉化

          以推動昆明本地細胞治療項目開展臨床研究和產業化為突破口,開發潛力臨床研究項目,并給予相應支持,推動一批具有昆明自主知識產權的細胞治療臨床研究成果順利落地。

          (二)優化關鍵要素配置,提升創新策源能力

          開展招才引智工程,通過“人才雙聘”“柔性飛地”等創新人才政策,吸引優秀科研型和產業型人才來昆明創業;完善創新激勵機制,激發昆明細胞產業創新活力,鼓勵昆明科研型人才創業,實現科研項目產業化。

          統籌配置細胞資源和臨床醫療資源,建立完善的倫理和技術管理制度,完善細胞治療臨床試驗相關標準;經費方面,成立市級專項基金,支持臨床研究。

          (三)發揮平臺支撐效應,推動產業化進程

          依托研發支撐平臺在檢定檢驗、安全評價、細胞儲存和細胞制備方面提供的便捷服務,吸引全球科學家團隊、創新型中小微企業入駐昆明,進一步強化昆明在新藥研發領域的綜合競爭力;在此基礎上,吸引國內外醫藥制造企業落地,進一步強化昆明在藥品制造領域的實力,并逐步打通從儲存、研發、制備、運輸、治療到裝備為一體的細胞全產業鏈,建立多層次企業梯隊。

          (四)完善產業支撐生態,實現跨域式發展

          依托產業服務平臺在外包服務、知識產權、產業交流方面的資源,為創新型企業提供生產配套服務和市場咨詢服務,幫助企業迅速成長,并鼓勵成熟企業向產業外延發展,實現多元化融合發展。

          搭建金融服務體系,積極拓展產業融資渠道,通過政府引導基金撬動社會資本,并將社會資本定義為昆明產業發展的“合伙人”,以解決產業融資需求,并提升細胞產業高端人才、重點項目和關鍵資源的獲取能力。

          第三章昆明細胞產業發展總體要求

          一、指導思想

          堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹落實習近平總書記考察云南重要講話精神,認真貫徹落實“健康中國2030”戰略和云南省全力打造世界一流“三張牌”重大決策;堅定不移貫徹新發展理念,堅持穩中求進工作總基調,以推動高質量發展為主題,以深化供給側結構性改革為主線,以改革創新為根本動力,全面融入以國內大循環為主體、國內國際雙循環相互促進的新發展格局;昆明將細胞產業確定為大健康的核心技術、旗幟性產業,以細胞產業為突破口,帶動大健康產業整體發展,發揮細胞產業對區域發展的帶動效應,廣泛整合全國優質科研資源,著力激發市場活力,培育市場主體,促進人才集聚,帶動技術創新,促進政策完善,打造細胞治療新興產業,助力昆明產業轉型升級、實現經濟發展新變革,形成細胞產業發展“昆明模式”。

          二、發展定位

          將昆明建設成為細胞治療及醫美新品首發地、新技術應用首選地、中國細胞產業核心區、世界一流細胞產業科技創新中心。

          三、規劃目標

          (一)近期目標:2021-2025年為重點推進階段

          優化政策環境:優化細胞產業政策,不斷完善行業準入標準,明確相關責任認定,探索關鍵政策“先行先試”。

          加快產業集群形成:細胞產業在園區實現聚集發展并初具規模,園區功能滿足產業發展需求,實現引進團隊15個以上,引進及培育3家以上以細胞及泛細胞產品為主的國內知名企業;醫美品牌集聚并實現產值30億以上;細胞衍生品產值達6億元以上。

          以臨床技術研發為突破口:發揮臨床研究中心的產業應用價值,推動一批擁有昆明本土知識產權的細胞產品成功落地。推動國際國內重點團隊、重點項目在昆明落地。力爭“十四五”期間,新增10-15個備案項目;力爭2個以上項目進入臨床三期。實現2家以上公司上市。

          發揮產業基金支撐作用:以昆明市細胞產業發展基金為杠桿,撬動VC/PE和社會長期資本,以“合伙人”的形式共同推進昆明細胞產業發展,力爭“十四五”期間實現細胞產業相關基金規??傤~翻倍。

          探索昆明細胞產業發展模式:聚焦一到兩個細分領域探索適合昆明市的細胞產品發展模式,總結成功發展經驗,力爭在“十四五”期間初步形成適合昆明市細胞產業發展的模式。

          (二)中期目標:2026-2030年為優化發展階段

          優化產業鏈結構:打通細胞研發、生產、流通、臨床應用等各個環節,通過招商培育,在各環節打造1-2家龍頭企業,5家以上瞪羚企業。

          促進細胞產品臨床應用:支持公立醫院提升臨床技術和科研能力,新增1-2家干細胞臨床研究雙備案醫療機構,新增1-2家具有細胞治療產品臨床試驗承接能力的醫療機構。

          融合大健康產業:推動醫美產品自有化,培育1-2家高端醫美機構或美容整形醫院,打造云南高端醫美名片;鼓勵細胞產業與文旅結合,發展細胞賦能產業。

          (三)遠期目標:2031-2035年為全面發展階段

          促進細胞產業資源集聚:成為亞太地區細胞治療、醫美中心的供需對接平臺,順勢打通全產業鏈資源。

          打造細胞產業全鏈條:發揮細胞產業創新和積極的帶動作用,全方位打造從儲存、研發、生產、運輸、治療到裝備為一體成熟的細胞全產業鏈,實現臨床需求、研發制造、應用發展的緊密聯動,成為立足西南、面向全國、輻射南亞東南亞的研發轉化中心,創業創新平臺和一流細胞產業科技創新中心與技術策源地。將昆明打造為細胞治療及醫美新品首發地、新技術應用首選地、中國細胞產業核心區、世界一流細胞產業科技創新中心。

          完善昆明細胞產業發展模式:完善昆明市細胞產業發展模式,形成完整的產業發展方法,實現產業發展模式可復制、可推廣。

          第四章昆明細胞產業發展布局和路徑

          一、區域布局

          昆明以細胞產業為抓手,圍繞昆明市大健康產業發展戰略目標和發展方向,實現細胞產業與醫療服務、健康產品、健康管理、健康養老、健身體育、健康旅游、智慧健康七大重點領域的深度融合,構建產業全覆蓋、健康全過程、生命全周期的大健康產業體系。昆明形成以細胞產業園和高新技術開發區為主體的空間布局,以此為載體,匯聚眾多產業優質資源和高端項目。

          (一)昆明細胞產業園

          坐落在滇池國家旅游度假區大漁片區的細胞產業園,占地面積為87.19畝。園區聯合多個國家級平臺,按照“一園一院六中心七要素胞十條”的發展格局,打造政產學醫研、上中下游全產業鏈集聚新高地,實現臨床需求、研發制造、應用發展的緊密聯動。園區以立足西南,面向全國,輻射南亞、東南亞大健康產業創業、創新為引領,以“細胞項目+醫院科室+科學家團隊+資本”的運作模式,形成集“研發—制備—儲存—生產—臨床”為一體的細胞治療全產業鏈,將建設成為細胞治療及醫美新品首發地、新技術應用首選地、中國細胞產業核心區、世界一流細胞產業科技創新中心。

          (二)昆明高新區細胞產業集群創新園

          高新技術開發區作為國務院批準成立的云南省首個國家級高新技術產業開發區,被科技部確定為全國首批“建設國家創新型特色園區”試點園區。園區大力發展高新技術產業,持續提升創新能力,積極推進發展方式轉變,以園區企業為依托,在細胞檢測、細胞儲存、細胞制備等環節實現突破。2021年3月,《昆明高新區細胞產業集群創新發展若干政策》正式發布,為促進細胞產業高質量發展帶來利好。并成立了昆明高新區細胞產業聯盟,支持細胞產業聯盟創新發展。

          二、發展路徑

          結合國內細胞產業監管體系和昆明細胞產業的資源情況,昆明采取雙路徑并行策略發展細胞產業,即從“臨床技術路徑”出發,積累資源,逐步過渡到“新藥研究路徑”,最終打通全產業鏈。首先依托昆明市臨床備案機構數量優勢,以產業政策為引導,集中力量發展臨床技術,確保一批擁有昆明本土知識產權的細胞產品成功落地。同時引進已上市或臨床在研產品,豐富昆明市細胞治療方案,通過臨床技術加藥品的組合為患者提供細胞治療一體化解決方案,再進一步匯集全球優質研發資源,搭建研發、生產、銷售平臺,逐步打通強化產業鏈,并逐步向產業鏈外延延伸。發展路徑如下:

          (一)近期:重點推進

          落實創新研究院建設工作,以創新研究院為主體,以市場化方式推動優質項目的產業化進程,加快以公司為主體的項目推進工作,培育一批以上市為目的的優質企業。

          落實臨床研究中心建設工作,完善區域倫理審查體系的建設,推動重點團隊、項目落地昆明。發展方向上聚焦臨床價值,完善針對細胞治療的管理機制和體系,建立跨科室專家組,實現核心臨床治療技術搶跑、領跑,以臨床技術(疾病治療、醫美應用)為行業突破點,打通臨床應用環節和支付環節,實現臨床技術在多病種上的突破。

          營造創新環境,通過制度創新,為優質項目提供保障。完善人才的“選育留”制度、激勵機制,充分釋放優質人才的創新能量;建立健全市場化的成果轉化機制,激發產業活力;發揮產業引導基金的作用,為優質項目產業化提供足夠資金支持。

          (二)中期:優化發展

          加快研發支撐平臺的建設工作,為昆明市發展細胞產業提供堅實的基礎設施保障,結合昆明特有的資源優勢,加速布局細胞制品的檢定檢驗、安全評價和制備等產業關鍵環節的基礎設施;提前布局醫療數據領域,落實大數據中心建設工作,收集整個產業鏈中有價值的數據,結合人工智能,賦能產業升級。打造產業閉環,依托創新研究院引進孵化的項目,借助臨床研究中心、產業支撐平臺,培養一批具有上市潛力的本地企業,以上市公司作為杠桿,撬動整個市場資源,使昆明實現產業發展正循環。發揮上市企業在創新領域的影響帶動作用,逐漸形成多極,豐富的產業生態。

          強化臨床優勢,依托臨床研究中心積累的優勢,吸引多款在研/上市藥品(或企業)在昆明開展臨床研究和治療應用,豐富細胞治療方案,使昆明成為亞太地區細胞治療集中地;繼續增強昆明細胞產業臨床研究創新能力和承載能力。圍繞大健康產業,實現多應用場景的應用突破(醫療美容、運動康復等)。

          提升產業影響力,以產業交流平臺為媒介,加強與各方交流,為產業發展提供持續動力;依托儲存中心,提升昆明細胞儲存業務影響力,覆蓋中國西南地區及東南亞市場,打造具有區域影響力的“健康銀行”。

          (三)遠期:全面發展

          吸引全球細胞產業創新資源。憑借人工智能、大數據技術分析已積累的臨床數據,賦能新藥開發,再結合豐富細胞資源和大量個性化治療需求,吸引國際頂尖研發機構入駐,整體提升昆明細胞產業研發實力。

          吸引全球細胞產業生產資源。依托創新策源地,市場優勢,搭建細胞制品生產基地,開展細胞治療產品的生產,打造產業集群,并布局外延產業,實現內外延拓展(包括醫療美容、藥品、器械、技術的應用),發揮細胞產業創新活躍程度高、交叉融合滲透范圍廣、影響帶動作用強的特點,將昆明打造為細胞治療及醫美新產品首發地、新技術應用首選地。

          第五章昆明細胞產業發展重點任務

          一、搭建平臺體系,打通產業鏈條

          (一)建設研發支撐平臺

          依托研發支撐平臺打通產業化關鍵環節,提供科研合作、成果轉化、人才支撐、基礎設施等公共服務,突破項目的產業化壁壘,實現產業加速升級。平臺建設工作由市科技局、市市場監管局、市工業和信息化局、市細胞公司等相關單位牽頭,由市細胞公司牽頭負責具體實施與運營,涉及核心團隊人選、政策支持、經費概算等具體需求事項,按程序報批同意后開展相關工作。

          檢定檢驗中心。由市市場監管局牽頭,對接第三方在昆明聯合共建檢定檢驗分中心,作為第三方公正獨立的純技術機構,承擔細胞制品的檢驗檢測、質量標準等相關新方法、新技術研究職責。

          專欄:檢定檢驗中心建設方案

          第一階段:由市市場監管局牽頭,建立與相關檢定研究院的快速溝通(檢測)通道,為深化合作做準備。

          第二階段:由市市場監管局牽頭,結合昆明細胞創新研究院和昆明細胞治療臨床研究中心的技術資源,以技術合作的方式與相關檢定研究院合作,在昆明共建區域檢定檢驗分中心。

          安全評價中心。成立安全評價中心,提升昆明在臨床前安全、藥效、制劑研究等方面的服務能力。開展非臨床安全性評價、非臨床藥代動力學、生物樣本分析、生物標志物測定及轉化醫學研究、成藥性評價、非臨床藥效、同位素及影像學、藥物申報咨詢等業務,幫助國內外客戶更好地進行創新藥物評價研發,吸引國內外醫藥研發公司到昆明開展醫藥研究,打通昆明與國際醫藥行業的更廣泛合作通道,推動國際醫學創新合作,提升昆明在細胞產業領域內的號召力和影響力。

          專欄:安全評價中心建設方案

          第一階段:由市科技局牽頭,對接國內外優質資源成立安全評價中心,公司化運作,由市細胞公司與聯合成立安全評價中心的平臺或企業共同負責運營管理。

          第二階段:積極開展創新藥物評價研發,針對細胞治療定制化的特點設計合理的非臨床實驗方案,發揮昆明試驗動物資源優勢,不斷強化昆明在動物模型研究和應用領域的優勢,并在人源化動物、類器官、器官芯片等領域實現新突破。

          加強與國內外醫藥研發公司合作,打通昆明與國際醫藥行業的合作通道,推動國際醫學創新合作,提升昆明在細胞產業領域內的號召力和影響力。

          臨床研究中心。由市衛生健康委牽頭,依托昆明市內有細胞治療臨床研究資質的醫療機構,共同籌建昆明細胞治療臨床研究中心,作為昆明細胞產業突破的“主陣地”,承擔細胞治療相關基礎技術研究和臨床研究的任務。在管理方式上,建議臨床研究中心自主成立管理機構,統籌配置細胞資源和臨床醫療資源。臨床研究中心下設倫理委員會,統籌管理多中心臨床試驗,并推動完善細胞治療臨床試驗相關標準。

          其主要職責包括以下:

          一是搭建高水平倫理審查體系,推動倫理審查機制的完善,前瞻性地對昆明市內開展的細胞治療相關臨床研究進行倫理審查,保護受試者和研究者權利,促使產業形成良性循環,推進不同監管部門對倫理審查形成共識。

          二是完善細胞治療臨床試驗管理體系,參考國內外細胞治療領域相關行業標準,完善研究、應用相關的技術標準和管理流程,確保細胞治療產品安全、有效、質量可控,完善試驗和應用階段參與者的保護制度,積極與監管部門協調達成共識。

          三是推動臨床試驗水平國際化,承接國內外細胞治療臨床研究項目,為新藥研發提供技術支撐,建設功能完善、設施先進、符合標準的國際化、專業化、智能化研究型病房。

          四是人才引進和培養,以昆明醫科大學及昆明干細胞臨床研究備案機構為主體,設立專門學院及碩士、博士站點共同培養臨床人才,實現細胞產業人才本地化培養。

          專欄:臨床研究中心建設方案

          第一階段(2022年-2023年):成立昆明市細胞治療臨床研究中心,梳理昆明市細胞治療臨床資源現狀,針對核心環節(基礎設施、資質、人才等方面)查缺補漏,建立動態資源調配體系。由昆明市協助省級成立由多學科專家組成的細胞倫理審查委員會,擬定細胞倫理審查標準,對擬申請臨床研究的項目進行審查,推動區域內細胞研究倫理審查規范化,嚴控倫理安全。

          依托昆明市內有細胞治療臨床研究資質的醫療機構,在昆明市有關細胞產業園區內成立專門的臨床研究醫院,建立管理制度(人事制度、項目管理制度、風險管理制度、經費管理制度等),開設細胞治療臨床研究病區,以及實驗室和配置設備,成為臨床研究和轉化應用為一體的區域性細胞治療臨床研究機構。在昆明市內形成“一個核心,多個分中心”的臨床試驗網絡,“一個核心”即細胞產業臨床研究醫院,“多個分中心”即昆明市內擁有細胞治療臨床研究資質的醫療機構。

          第二階段(2024年-2028年):結合臨床研究中心自身的研發優勢以及創新研究院的項目資源優勢,在疾病治療、醫療美容、運動醫學、再生醫學等領域實現應用突破。與國內多家醫療機構合作開展細胞治療的臨床研究和應用,擴大產業影響力。與制藥企業合作,引進已上市的細胞治療產品,擴大病種覆蓋范圍。

          推進細胞治療相關醫療服務規范的制定和出臺,完成產業化關鍵一步。制定詳細的項目合作模式,協調各參與方的利益訴求,建立利于產業長期發展的合作方式。

          制備中心。由市科技局牽頭,建設細胞制備中心。開展多種來源的細胞采集與制備,實現細胞制備標準化和規范化。

          專欄:制備中心建設方案

          第一階段:由市科技局牽頭,成立細胞制備中心,市細胞公司與聯合成立細胞制備中心的平臺或企業共同負責運營管理。

          第二階段:完善細胞制品從原材料、制備工藝、質量管理、穩定性等相關標準并與國內、國際標準接軌。實現細胞制品標準化、自動化、智能化、規?;纳a加工和制備擴增。引進或自研新型制劑平臺與關鍵技術,提升細胞制劑工藝水平。

          大數據中心。由市衛生健康委、工業和信息化局共同牽頭搭建數據庫平臺。建立細胞庫樣本的溯源信息管理系統,成為行業領先的核心數據庫。

          專欄:大數據中心建設方案

          第一階段:確認細胞儲存中心、制備中心、臨床研究中心等細胞產業機構的數據需求,制定數據規劃,確定建設方案和運營方案后啟動建設工作。

          第二階段:細胞溯源系統完成測試、上線、優化,建成細胞樣本庫溯源信息管理系統。

          搭建基于大數據的真實世界信息系統,為細胞治療的臨床前、臨床和上市后研究提供數據和技術支持。關注算法和數據應用,有效拓展數據應用的廣度和深度,發揮數據價值,力爭將中心打造為國家醫療大數據中心,成為行業領先的數據庫。

          儲存中心。由市細胞公司牽頭建設具有專業性、權威性且兼具戰略資源儲備功能和研發應用功能的獨立第三方細胞種質資源庫。成為為研發團隊、機構、公共事業提供各類型細胞儲存服務的“細胞銀行”。

          專欄:儲存中心建設方案

          第一階段:完成細胞種質資源庫的規劃和建設工作,制定并完善儲存標準、流程和規范。

          第二階段:擴大儲存業務范圍,提升昆明影響力,實現西南地區深度覆蓋,與南亞東南亞地區醫療機構開展合作。

          (二)建設創新研究平臺

          依托中科院和昆明高等院校共建昆明細胞創新研究院,創新研究院以成果轉化落地、項目培育孵化為目標,承載著專家招募、團隊聚集,項目引進、專業化技術咨詢、產業標準化建設等戰略功能,是昆明細胞產業健康、穩定、高速發展的關鍵和保障。昆明細胞創新研究院通過導入優質資源,對接業內高端人才與外部科研資源,形成人才+技術+平臺+資本+產業的布局,確保昆明細胞產業實現產業價值。

          主要職責包括以下:

          一是統籌搭建人才體系,通過針對性的引進外部人才和團隊,幫助昆明細胞產業發展“補短板”。整合本地優質資源,以昆明理工大學、中國科學院在昆機構為主體,設立專門學院及碩士、博士站點共同培養專業型人才,實現細胞產業人才本地化培養。

          二是遴選孵化優質項目,昆明細胞創新研究院持續開展潛力項目遴選和引進工作,項目來源包括創新研究院聘請專家自帶或推薦的項目,以及符合昆明細胞產業園發展方向,且通過篩選審核的項目。

          三是統籌制定行業標準,探索完善細胞產業前沿技術標準體系(安全評價標準、藥效評價標準、操作規范指南、風險管控指南、制造工藝標準、質量控制標準等),并積極推動與國內監管部門協調達成共識。

          專欄:昆明細胞創新研究院建設方案

          第一階段(2022年-2024年):確定昆明細胞創新研究院院長、核心成員人選,建立管理運營體制(經費管理、項目遴選體制、人事制度、考核體系、人才培養體系、成果轉化及知識產權管理體系等),構建有利于創新、創業的體制機制和文化氛圍。遴選一批細胞產業相關的高校、科研機構及科學家團隊,在其資源和設備的基礎上,打造涵蓋不同研究領域的輔助支持平臺,校企共建昆明細胞創新研究院專項研究中心,解決細胞研究實驗用房需求高,周期長的難點。

          針對遴選孵化后具有產業化潛力的優質項目,擇機進入市細胞公司并聯合細胞產業基金、社會資本,以公司形式推動項目產業化;對于已成熟的項目,直接成立公司推動產業化。同時,依托于研究院權威的專家團隊幫助企業“補短板”,完善企業產業項目涉及的基礎研究和理論體系,實現技術服務收益或技術入股分紅。在啟動階段,擬由市財政或市級產業基金先期撥付發起組建,用于研究院機構建設、專家團隊組建、重大原創技術項目的實施、人才培養、各類創新資源的集聚、聘用人才隊伍建設及產業創新服務能力建設等。

          第二階段(2025年-2028年):在新藥申報、醫療新技術等前沿性、關鍵性領域實現突破,孵化有市場潛力、有技術實力的公司上市,實現昆明細胞創新研究院“自我造血”。在此基礎上發揮昆明在細胞產業的號召力和影響力,通過引進培養一批具有國際影響力的頂尖科學家、科研團隊,進一步增強昆明細胞產業的競爭力。

          (三)建設產業服務平臺

          產業服務平臺以提供專業服務為主,包括招商運營服務中心、知識產權中心、外包服務中心、產業交流中心等,確保昆明細胞產業高質量、可持續發展。昆明市細胞產業服務平臺的成立工作由市大健康辦牽頭,市細胞公司具體負責,涉及財政支持、經費概算、政策支持等具體需求事項,報市委、市政府審批同意后開展相關工作。

          知識產權中心。建立細胞產業知識產權保護綠色通道,發揮知識產權對產業的支撐作用,構建知識產權快速協同保護體系,實現專利快速受理、快速審查、快速授權、快速交易。

          專欄:知識產權中心建設方案

           

           

          第一階段:成立專業知識產權服務機構,設置專人專崗專職開展知識產權服務和知識產權培訓。根據市場需求拓展業務廣度,業務覆蓋知識產權法律、價值評估、市場營銷等方面,為供需雙方提供一條龍式的綜合性服務。

          第二階段:加強產業化過程中專利的利用和分析,梳理關鍵技術,明確細胞領域研發重點和關鍵點,圍繞關鍵技術進行知識產權戰略布局,構建專利價值評估體系,形成一批高價值核心專利。建立細胞產業知識產權保護綠色通道,構建知識產權快速協同保護體系,實現專利快速受理、快速審查、快速授權、快速交易。

          專欄:外包服務中心建設方案

          第一階段:市大健康辦、市衛生健康委牽頭,梳理昆明現有在新藥研究領域的資源,以補全“上市藥品途徑”為目的,制定相應產業鏈服務機構規劃。

          第二階段:根據規劃遴選服務機構,引進和自主培育相結合,實現在藥學研究、臨床前安全性評價、新藥臨床研究、新藥生產工藝開發及產業化、上市藥物規?;屑庸さ确矫嫒娓采w。

          外包服務中心。堅持重點引進和自主培育相結合,遴選頂尖生物醫藥合同研發服務機構和專業物流機構,形成覆蓋藥物發現、工藝開發、中試放大、冷鏈物流等全鏈條服務的外包組織機構,構建“CRO+CDMO/CMO+運輸+CSO”產業服務鏈條,打造一批為創新產品提供研發制備、工藝優化、商業化定制研發生產、銷售等服務的機構。

          產業交流中心。聯合產業上中下游企業和相關高等院校、科研機構,搭建行業交流平臺,與國際高水平的細胞產業學會保持密切聯系,為前沿技術突破和企業創新發展營造良好氛圍。

          專欄:產業交流中心建設方案

          第一階段:由市大健康辦、市科技局牽頭,聯合本地資源,搭建行業交流平臺,包括定期和不定期專題研討會、培訓會和業務對接交流會。

          第二階段:定期組織“昆明市細胞產業發展峰會”,支持引進和策劃國際性、全國性、專業化的細胞產業展會、峰會、論壇、學術交流等活動,并給予補助,不斷擴大昆明在細胞領域的國際國內影響力。

          二、構建產業要素,賦能產業發展

          (一)開展招才引智工程

          對內開展“培才提優”工程,發掘昆明市細胞產業優質人才,激活人才創新和創業積極性,充分釋放昆明基礎科研和臨床研究人才的產業價值。鼓勵昆明市相關高校、機構自主培育細胞產業人才,組建昆明本地細胞產業人才隊伍。對外在引才渠道、引才層次和引才保障三方面進行積極探索,做到引進人才、留住人才,實現人才資源利用最大化。

          多渠道打造引才路徑。針對人才梯隊建立多渠道引才路徑。一是領軍人才(團隊):開展針對國家兩院院士、發達國家院士、已入選國家、省部級人才工程(計劃)等領軍人才及團隊的入園走訪系列活動,為政府和人才團隊提供面對面洽談機會。二是支撐人才:聯合本市人力資源產業園、科技局、招商局、人才辦等共同舉辦人才推介會、專題論壇、項目路演等活動,全方位進行政策宣導,確保引才落地;與省外在檢測、研發、信息數據方面的權威性機構開展合作,飛地柔性引進專家型人才。三是技術人才:提升本市“招才引智”政策曝光率,在重點地區舉辦招才引智推介會并建立人才服務中心,組建駐點顧問團隊廣泛宣傳;依托昆明理工大學、昆明醫科大學等開設專業培訓班,培養本地技術人才。

          多層次編織引才網絡。昆明市針對細胞產業編織多層次引才網絡,面向全球產業相關人才制定“昆明標準”。對帶有重大項目和關鍵技術的諾獎、海內外院士和在世界一流大學、科研機構、世界500強企業擔任過終身教授、首席技術官等職務的著名專家及其團隊入駐園區給予專項補貼支持;對已入選國家、省部級人才、工程(計劃)領軍人才項目或擔任創新平臺學術/技術帶頭人、重大科研項目主要負責人的高層次人才進入園區成果轉化和產業化的給予一定經費資助;對獲得國家知識產權局授予的“全國知識產權領軍人才”“百千萬知識產權人才工程”的給予經費和生活補貼;對云南省授予“云嶺學者”“興滇人才獎”、云南省科研成果一等獎主要完成者給予一定專項補貼;對入選昆明“春城計劃”的青年人才給予一次性工作和生活補貼。

          多方式提供引才保障。昆明市細胞產業應加大人才引進政策的開放度和便利度,探索多樣化引才方式,建立引進國內外高層次人才的柔性機制。賦予昆明細胞產業園、昆明細胞創新研究院等在人才引進、職稱評定、績效分配方面的充分自主權。對于重大、緊急科研項目采用“一事一議”的特殊支持;實施“人才綠卡”制度,妥善解決產業人才住房、醫療、子女入學、社會保障、配套隨遷、職稱評定等現實問題。

          專欄:提供多方式引才保障

          1.開展“人才雙聘”。平衡好“雙聘”人員在本地科研機構和原單位的定位、職能和要求,在原有單位科研經費上“做加法”,建立具有市場機制的科研報酬和成果轉化獎勵措施;完善由政府牽頭、昆明市本地高校主導、與校外人才資源共同協商的“雙聘制”人才引進措施,積極推動本地高校細胞產業相關學科發展和學術梯隊建設。

          2.探索實行多點執業醫師“雙合同”制管理。多點執業醫療機構可自主支付醫務人員多點執業報酬;針對市內臨床研究項目開展和階段性成果建立獎勵制度;采用“一次備案、整體推廣”的模式加快審批程序。

          3.持續深化激勵制度。對創業領軍人才在園區立項的給予獎勵資助;對優秀創業類項目開辟綠色通道,對優秀創新類人才推行認定制;對入駐專家團隊和企業給予建設補貼,根據專家團隊和企業當年對屬地科研成果轉化和地方經濟發展的貢獻情況給予獎勵。

          (二)完善創新激勵機制

          引導醫療機構完善科技成果轉化體系,探索將醫學創新成果的使用權、處置權和收益權下放給醫療機構。不斷創新激勵機制,調動企業和廣大科技工作者的創新積極性,營造有利于創新成果培育的良好環境。以發達地區科研院所、三甲醫院的創新機制為范本,賦予新型臨床研究型醫院人才引進、職稱評定、績效分配等自主權。

          (三)探索政策先行示范

          推進細胞治療先行先試。搶抓自由貿易試驗區昆明片區建設機遇,特別是托管西雙版納州傣族自治州勐臘縣磨憨鎮共建國際口岸城市歷史機遇,立足細胞產業特點,在人才、土地、稅收、海關、金融、貿易、服務保障等方面用好用活優惠政策和扶持措施,推進相關政策制度創新,推動創新藥物研發試劑快速通關、打通前沿新藥國內臨床研究通道。

          依托自貿區、中國老撾磨憨-磨丁經濟合作區建立細胞產業先行示范區,積極爭取國家衛健委支持,推進細胞產業先行先試;積極爭取國家藥監局支持,推進醫療機構開展國際多中心臨床試驗,與國外機構同步開展重大疾病新藥臨床試驗。推進細胞治療在臨床試驗、審評審批、進出口通關等方面的先行先試。開展生物醫藥特殊物品入境便利化試點,建立入境特殊物品安全聯合監管機制。

          專欄:開展生物醫藥特殊物品入境便利化試點

          聯合昆明海關、市工業和信息化局、市商務局、市衛生健康委、市市場監管局、市生態環境局等單位,建立入境特殊物品安全聯合監管機制,制定生物醫藥企業“白名單”,開展入境特殊物品來源、安全性、研發生產合理需求等評估,優化特殊物品入境管理程序。

          探索規范細胞治療技術標準、制備標準和臨床應用,推動建立細胞治療臨床研究與轉化應用試點,探索細胞治療創新發展路徑。優先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細胞治療技術轉化。

          (四)搭建金融服務體系

          創新金融合作模式。發揮市、區引導基金作用,通過發起或參股基金等方式,吸引撬動社會各類資本積極參與,將社會資本定義為昆明細胞產業發展“合伙人”,形成風險共擔,利益共享合作關系,充分借助“合伙人”在資金和產業資源方面的優勢,幫助昆明拓寬獲取產業核心資源的渠道。

          構筑多層次投融資體系。吸引國內、外投融資機構來昆明設點,拓寬企業融資渠道,重點開展天使投資和風險投資,符合條件的投資基金給予開辦獎勵、增資獎勵、投資獎勵和風險補償。鼓勵在昆明的金融機構提高對細胞產業的信貸傾斜,支持其針對產業發展設立專項信貸產品和抵質押貸款業務創新。

          加強金融產品創新。鼓勵各類昆明保險機構提供細胞治療責任保險等定制化綜合保險產品,創新開辟特殊險種快速理賠綠色通道,積極推動融資租賃、擔保質押、臨床試驗保險、地方補充醫療保險等創新型金融支持方式。

          (五)構建合作開放網絡

          建立“醫院+研發機構+企業”常態化對接機制。由政府部門牽頭,搭建醫院、科研單位、企業多級資源聯動的產學研交流平臺,促進全產業鏈交流合作,在臨床試驗項目上探索精準對接與創新合作,探索產學研創新生態新模式,提高臨床資源利用效能,切實推動本地產品本地化應用。

          組建昆明細胞產業聯盟。充分發揮昆明高新區細胞產業聯盟及全市龍頭骨干企業和研發團隊的引領帶動作用,聯合產業上中下游企業和相關高等院校、科研機構,組建昆明細胞產業聯盟。設立專項資金,支持產業聯盟開展面向市內、全國和南亞東南亞的細胞產業學術交流、技術成果應用等。

          積極開展對外合作。加強與上海、北京等擁有優質資源城市的溝通,實現產業合作,積極承接具有前沿性、先進性的細胞產業化項目,對重大項目實行“一事一議”。鼓勵昆明市本地醫院與國內機構合作,以園區為載體,以干細胞臨床備案機構為主力,鼓勵與國內優質醫療機構合作開展細胞相關臨床前研究、多中心臨床研究、行業標準研究工作。鼓勵昆明市本地醫院與南亞、東南亞機構在細胞儲存、臨床技術等方面開展合作,拓展南亞、東南亞市場。

          三、聚焦應用場景,打造產業閉環

          (一)疾病治療

          支持發展干細胞、免疫細胞治療等關鍵核心技術,探索干細胞技術在促進機體自我修復與再生、構建新組織與器官等再生醫學領域的應用,布局相關生物材料和支架技術領域。提升檢定檢驗、安全評價、制備生產等產業化能力。整合昆明優質臨床資源,推進細胞治療產品和服務的臨床轉化。加強行業監管,建立與國家監管機構溝通機制。

          (二)醫療美容

          積極發展干細胞美容制品,引進一批擁有核心技術的醫美制造企業。推進昆明醫療機構整形美容科室建設,推動干細胞研發等多方向研究及在修復重建、組織再生、創傷修復等的治療應用。推動醫療美容產業融合發展,發揮昆明旅游勝地的流量優勢,開發以干細胞醫療美容服務為主題的旅游產品,吸引國內外游客開展醫美旅游。

          (三)運動醫學

          加速干細胞治療技術在運動醫學領域的應用。支持以組織工程和干細胞技術為基礎,開展間充質干細胞(MSC)、誘導多能干細胞(iPSC)等技術在骨關節疾病等運動系統損傷領域的研究。發揮昆明特色高原體育訓練產業集群和體育賽事活動優勢,促進運動創傷、運動康復、重大賽事保障等模式的發展。

          (四)外延支撐

          大數據與人工智能。探索“大數據+人工智能”模式在醫學臨床應用的研究。在臨床診斷領域,推動AI+影像診斷,實現精準診療。在臨床研究領域,推動大數據結合數據分析提供真實世界數據,幫助研究者更好的掌握藥品信息和患者情況。在臨床治療領域,收集處理病人就醫數據,支持醫院對患者進行后期管理。在制藥企業和生命科學領域,收集藥物研發過程中產生的大數據,結合算法,加快新藥研發速度。

          高端制造與工業機器人。發展包括細胞轉移運輸過程中的儲存箱、樣本轉移機器人、儲存過程中的全自動深低溫生物樣本儲存系統及液氮儲存環境、細胞復蘇設備、智能化的庫存管理系統等。推動自動化機器人在細胞治療產品產業化過程中的應用。以制備中心、儲存中心的建設需求為起點,打造高端制造和供應鏈基礎。支持細胞治療相關制造項目或初創公司進行孵化。

          高端耗材。發展包括分子生物學、細胞生物學、生物化學、免疫學、生態學、藥品檢驗及臨床檢測等領域應用的實驗消耗品。依托昆明研發生產基礎,鼓勵開展細胞相關耗材研發和產業化。

          第六章昆明細胞產業發展保障措施

          一、加強組織建設

          充分發揮細胞產業工作領導小組統籌協調作用,強化各縣(市)區、各職能部門主體責任,加強分類指導,健全工作機制。著力推進跨部門的融合發展,統籌協調行業發展規劃及配套政策、重大項目、土地、園區及招商引資工作,推動重點團隊、重大項目落地。充分發揮云南省推進細胞產業發展聯席會議及昆明市大健康發展領導小組作用,加強對昆明細胞產業發展的指導。

          二、強化政策保障

          以云南省產業轉型升級、經濟高質量發展“三張牌”為戰略指引,打好世界一流“健康生活目的地牌”。落實云南省《創新驅動高質量發展29條措施》的政策要求,深化科技體制改革,為昆明細胞產業發展營造良好創新生態,推動細胞產業高質量發展。

          人才資源方面,開展“招才引智”和“培才提優”工程,圍繞產業人才在引才渠道、引才層次和引才保障三方面進行積極探索,做到引進人才、留住人才,激發人才創新和創業積極性,實現人才資源利用最大化。

          醫療機構方面,爭取設立細胞治療臨床研究專項基金,用于支持臨床機構的研究,實現臨床研究的前沿性和前瞻性,確保昆明在細胞治療領域臨床研究水平全國領先。

          三、加強行業監管

          發揮衛生健康委和市場監管局的監督管理作用,加強對干細胞臨床備案機構的監督管理,保證臨床試驗過程規范;加強細胞臨床研究管理培訓,做好審查、指導工作,衛生健康委和市場監管局依職責組織對干細胞臨床備案機構開展日常監督檢查,并建立溝通機制,定期組織對相關機構抽查,有關檢查結果及處理情況,及時錄入備案平臺并向社會公布;衛生健康委和市場監管局分別設置專員與干細胞臨床備案機構對接,負責雙方溝通、協調工作。

          四、健全實施機制

          細化產業目標任務,強化目標導向。建立可操作的昆明細胞產業統計體系,將其納入昆明大健康產業統計體系,對納入統計的指標、要素、資源、平臺、政策措施和重大項目的實施情況進行跟蹤統計,動態監測和預測昆明細胞產業發展情況。加強工作督查,跟蹤工作進度,建立各項任務季報制度、工作簡報制度,推動各項工作任務落地落實。

          五、創新體制機制

          采用“揭榜掛帥”形式,支持國內外科技創新團隊、科研機構、醫療機構建設細胞產業相關研究中心、研究院。聚焦新一代基于干細胞、免疫細胞、類器官與類組織等的治療藥物,建立領先技術平臺,開展細胞前沿技術和創新治療方案的研究,解決產業鏈細分領域卡脖子問題,搭建公共技術平臺,形成臨床研究中心,促進科技成果轉化。

          引導醫療機構完善科技成果轉化體系,探索將醫學創新成果的使用權、處置權和收益權下放給醫療機構。激活科研人員研發積極性,允許成果完成人與醫院事先協議約定職務科技成果的權屬或股權比例,成果完成人可在申請專利或專利技術成果作價投資前與醫院以協議的方式事先約定科技成果的權屬或股權比例,并允許成果完成人以個人名義擁有股權。

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          老师穿旗袍肉丝帮我弄的好爽
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